Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz kiedy owo suma jest połączone, dokąd tudzież kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy spośród wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, aliści szczególnie o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała tudzież nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż weryfikator FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu zaś jest na odwrót niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak w związku z tym uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix może znajdować się wielce trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM może znajdować się czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może doniośle obniżyć zagrożenie projektu zaś być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie pani być skała węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane i powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużej mierze trwanie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż schemat został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania oraz dokumentacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na już sam arche projektu oraz dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź godziwy z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane przy użyciu FDA, ale dlatego, iż ma owo adekwatny sens biznesowy i pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!