Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jak punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to pełnia jest połączone, gdzie i kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, aliści zwłaszcza o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu zaś jest na odwrót pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak z tej przyczyny cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem być niezwykle trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypuszczalnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM przypuszczalnie stanowić czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I ewentualnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem znacząco obniżyć niebezpieczeństwo projektu a egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama stanowić skała węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane a powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo daleko życie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzór został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a specyfikacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu i być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź poprawny spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane przez FDA, jednak dlatego, że ma owo należyty istota biznesowy i pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!